减肥市场的新药研发与市场竞争风起云涌。在诺和诺德司美格鲁肽、礼来制药的替尔泊肽竞争激烈的背景下,信达生物(HK,股价39港元,市值亿港元)于近日发布玛仕度肽(IBI36)9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。
玛仕度肽(IBI36)是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。年8月,信达生物和礼来达成合作,在中国共同开发和商业化这款候选药物。
数据显示,作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂,信达生物玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI34.3kg/m的中国肥胖人群中治疗4周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%(14.7kg),展现出潜在同类最优减重疗效。
据公司预估,玛仕度肽6mg剂量组预计今年底或明年初读出三期完整临床数据,随后申报NDA,有望于04年底或05年初上市。
减重比例和绝对值高于司美格鲁肽5月11日,信达生物发布了玛仕度肽(IBI36)高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。
据了解,该临床研究是全球范围第一个适用于中重度肥胖(需手术治疗)人群的临床研究,
入组患者平均BMI达到34.3kg/m,适用于中国临床指南建议一线接受手术治疗的人群(BMI≥3.5kg/m)。
据该项临床研究数据,玛仕度肽(IBI36)在4周治疗后观察到了超过相较安慰剂15%的降幅和接近30斤的体重降低,体重百分比和绝对值降低是同类最佳。
具体数据显示,玛仕度肽9mg治疗4周后,体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达﹣15.4%(95%CI:﹣18.8%,﹣11.9%),P<0.;平均绝对体重变化与安慰剂组差值为﹣14.7kg,(95%CI:﹣17.9kg,﹣11.5kg),P<0.。
玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和1.7%的受试者体重较基线下降至少5.0%、10.0%、15.0%和0.0%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5.0%及以上。
信达生物方面在数据解读中介绍了玛仕度肽与现行可用于减重药物的对比。值得